济南智科医疗是国际抢先的医疗东西全套办理方案提供商,公司拥有履历丰厚的专业化办事团队,50%以上员工均为硕士学历。公司一站式办事形式涵盖从产品研发支持、质量系统建立、临床实验办事、注册报告办事、消费允许报告办事等全流程模块,可以全方位为您的创意想法转化为及格、合规、正当的产品提供无力支持,是您医疗东西财产开展雄图中的无力臂膀。
公司建立8年来,培育积聚了高本质专业化的办事团队,商业范畴普及山东、江苏、河南、河北、广东、浙江、四川、北京、上海、重庆等十几个省市,办事产种类类涵盖有源、无源、IVD体外诊断试剂、医疗东西软件、人工智能帮助诊断类软件等医疗东西的一切产品大类。先后与山东省医疗东西监视查验中心、山东省药品监视办理局、天津医疗东西查验中心、广州医疗东西查验中心、北京医疗东西查验中心、江苏省医疗东西查验所、辽宁省医疗东西监视查验中心、河南省药监局、河北省药监局、江苏省药监局、以及北京积水潭医院、青岛大学第一附医院、山东省立医院、河南省人民医院等国际20几家临床实验机构等单元创建了友爱互助干系。屡次构造到场种种行业培训,包管了本身步队的商业程度不停失掉提拔,2018年公司乐成中选江苏省徐州市科技办事行业协会常务理事单元。
公司在阿里云与腾讯云底子上自建了数据中心,拥有古代化的ERP办理体系、受控文件办理SVN体系、临床数据办理EDC体系、行业信息整理剖析体系、义务分派Task体系,为种种办事项目订定了专门的SOP,标准化古代化的运作形式是AG真人专业高效的办事质量的紧张包管。多年来公司一直对峙客户必要的便是AG真人最高引导准绳的理念,先后展开了如下四大模块的技能办事项目:
“注册报告”:Ⅱ Ⅲ类东西注册报告、Ⅱ Ⅲ类变动注册、Ⅱ Ⅲ类连续注册、Ⅱ Ⅲ类IVD注册报告、Ⅱ Ⅲ类IVD变动注册、Ⅱ Ⅲ类IVD连续注册、I类产品存案、I类消费存案、国际注册、消费允许审办办事。
“临床研讨”:方案撰写办事、统计剖析办事、数据办理办事、EDC体系租赁、独立第三方评价、临床数据评价剖析、临床实验稽察、生物统计学支持、植物实行设计与办理、CRC外派、尺度规程订定办事。
“质量系统”:有源产品格量系统、无菌产品格量系统、IVD产品格量系统、查验员培训、污染车间设计、第三方检测、ISO13485认证。
“研发支持”:产品技能要求设计、第三方实行室预检测、EMC整改、控制体系设计、UI设计、国行标培训解读、化验室设计、包装和无效期验证、灭菌验证方案、灭菌指示剂供给。
公司不停对峙“诚信互助、专业高效、一体化办理方案”的办事理念,不停为企业提供最优化、便捷的办事。公司在河南郑州市、江苏苏州市、徐州市辨别设有服务处,包管了商业范围的不停强大,商业范畴的不停扩大,从而使得公司的开展不停迈向新的程度。智科医疗科技有限公司以诚信互助、专业高效为理念满身心为您提供最优质的办事,尽最大高兴延长客户获得响应证书的工夫,客户的必要便是AG真人搏斗的不断动力,接待您前来洽商互助或征询商业。