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医疗东西注册实验条件有哪些呢

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  1、临床实验医疗机构。临床实验单元能否为无效期内及格的药物临床实验机构;临床实验单元能否具有与受试产品相顺应的条件,包罗医疗东西临床实验职员、仪器设置装备摆设、园地等;仪器设置装备摆设能否有利用记载,利用记载能否与临床实验分歧。

  2、临床实验的伦理检察。知情赞同书能否切合相干要求;受试者受伤时能否失掉实时救济和补偿;能否有伦理检察记载(包罗检察事情表、集会议程、集会纪要、集会列席表和/或投票表决等);伦理委员会检察的文件内容和版本能否与检察/同意的文件版本分歧。

  3、临床实验的同意或存案。必要临床实验同意的第三类医疗东西在临床实验前能否已取得同意;临床实验能否在临床实验开端前报省局存案。

  4、临床实验协议/条约。能否签署临床实验协议/条约;协议/条约内容与被测产品信息能否分歧;协议/条约能否划定了相干责任。