现在，新型冠状病毒（COVID-19）大盛行，环球的传达正在磨练每个国度抗击该盛行病的才能，在我国疫情防备和控制获得正效果之后，很多国际企业意向将产品向外推行，协助其他国度、地域配合抵挡疫情。2020年3月31日，中国商务部、海关总署和中国国度药品监视办理局公布了关于冠状病毒防疫相干医疗东西（如检测试剂盒、医用口罩，医用防护服、呼吸机和红外线温度计等）的团结通告，划定从4月1日起，此类产品的出口商必需证明其已取得我国医疗东西注册证书，并切合出口国度或地域的质量尺度，海关仅在核证及格前方可放行。
该团结通告标明我国对出口医疗用品格量的高度器重，上面对出口欧盟和美国一些容易发生迷惑的题目举行了梳理。
欧 盟
（一）关于CE标记
CE(European Conformity)即欧洲配合体。CE标记是欧盟对产品在欧盟上市的羁系形式。在欧盟市场CE认证属于强迫性法例认证，无论是欧盟外部企业消费的产品，照旧其他国度消费的产品，想要在欧盟市场上自在流畅须加贴CE标记，以标明产品切合欧盟《技能和谐与尺度化新办法》指令的根本要求。依据PPE和MDD/MDR要求，出口欧盟的产品应贴上CE标记。
（二）关于证书
粘贴CE标记是产品进入市场前的最初一步，标记着一切步伐均已完成。依据PPE和MDD/MDR要求，团体防护配备（如Ⅲ类团体防护型口罩）或医疗设置装备摆设（如Ⅰ类医用口罩 灭菌）需由欧盟承认的通告机构（Notified Body,NB）举行及格评定，由通告机构发表CE证书，且该证书上应有通告机构编号，即独一的四位数代码。
（三）防疫产品要求举例
1.口罩分为医用口罩和团体防护口罩。
EN14683将口罩分为两大种别：TYPE I和TYPE II/IIR。TYPE I型口罩仅实用于患者和其别人员利用，以低落熏染、传达的危害，尤其是在流行症[liú háng zhèng]或盛行病的状况下。TYPE Ⅱ型口罩次要供医疗从业职员在手术室或其他具有相似要求的医疗情况中利用。
2.防护服：防护服分为医用防护服和团体防护服，其办理要求与口罩的办理要求根本类似。医疗防护服的欧洲尺度是EN14126。
（四）最新音讯
欧盟2017/745（简称MDR）是一项新的欧盟医疗东西法例。作为93/42/EEC（简称MDD）的晋级版本，该法例将于2020年5月26日失效并片面实行。3月25日，欧盟委员会宣布将MDR的实行推延一年的提案，并于4月初提交为在5月尾之前取得欧洲议会和理事会的经过。MDD和MDR均指定了产品的功能，以确保用户的安康和宁静。
美 国
（一）关于美国餐饮药品监视办理局(FDA)的Logo利用
FDA针对其Logo利用在网站上发文《FDA Logo Policy》，此中明白指出FDA徽标仅供美国餐饮药品监视办理局（FDA）正式利用，不得用于私用的素材。对大众而言，FDA徽标的利用将转达一个信息，即FDA同意或承认该类私营部分、构造或该构造的运动、产品、办事和/某人员（公然或默许），而FDA不会如许做。未经受权利用FDA徽标大概会违背联邦执法，并使责任者承当民事和/或刑事责任。因此，即便医疗东西产品的注册请求经过FDA同意，其包装或标识中也不该有FDA徽标。
（二）关于证书
FDA官网发文《Device Registration and Listing》，明白FDA不会向医疗设置装备摆设机构发表注册证书。FDA不合错误曾经注册并上市的公司的注册和上市信息举行认证。关于已在美国上市的产品，医疗东西消费企业应每年向FDA报备（拜见Title 21 CFR Part 807）。企业注册请求材料由FDA审评经过后将取得同意号，相干信息均可在FDA官网盘问。
（三）防疫产品要求举例
1.口罩分为医用口罩和团体防护口罩，辨别办理。
医用口罩由美国餐饮药品监视办理局（FDA）羁系，团体防护口罩由美国国度职业宁静与卫生研讨所（NIOSH）羁系。关于内科N95口罩，它被羁系为II类医疗设置装备摆设。假如产品取得NIOSH认证，则可以免去510K。在以后的盛行状况下，美国当局已公布了告急利用受权（EUA）。未经NIOSH认证的产品可以向FDA提交EUA请求，而且在取得受权后可以进入市场。
2. 防护服：与口罩的办理要求类似。
（四）告急利用受权（EUA）
EUA(Emergency Use Authorization)是容许FDA在告急状况时实验的一个手腕，其有别于正常的注册步伐。与控制告急状况相干的产品，取得EUA受权后可以立刻利用，以缓解告急形态。在特别时期，请求EUA的企业在EUA时期的注册要求和步伐得当简化。
现在有两种机构可以请求EUA：一是实行室，自己具有检测才能的，可以请求EUA取得检测容许；二是医疗东西公司，有研发制造才能的可以请求EUA，给东西获取告急时期的利用资历。
必要留意的是，EUA受权是一个临时的通畅证，无效期需依据FDA的最新关照。在EUA工夫已往后，如产品需持续上市贩卖，企业需遵照惯例途径提交注册请求（510K，PMA等）。
质量办理部/供稿 商惠 考核 李耀华
