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Ⅱ.Ⅲ类东西注册

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       济南智科医疗专业从事Ⅱ.Ⅲ类医疗东西(有源医疗东西、无源耗材类医疗东西)的初次注册署理报告事件,相干职员均为研讨生学历,有踏实的专业知识和法例知识,现在已获得近百个产品的初次注册证书。
       医疗东西注册报告流程汇总如下:
       1.全体流程:
       技能要求体例→注册检测→临床实验或临床评价→系统材料体例→注册报告材料体例→系统稽核→注册审评→审评发补整改→注册证下发→消费允许报告→消费允许系统稽核→消费AG真人下发。
       2.第二类产品初次注册报告流程:
      请求→SDMPA情势检察并予受理(5事情日)→SDMPA审评中心构造系统核对(30事情日)→SDMPA审评中心技能审评(60事情日)→企业针对审评意见举行回复→SDMPA检察并作出决议(14事情日)→SDMPA投递决议(10事情日)。
       3.国产第三类医疗东西产品初次注册报告流程:
       请求→NMPA受理中心情势检察并予受理(5事情日)→NMPA受理中心将质料转审评中心(3事情日)→NMPA审评中心构造系统核对(30事情日)→NMPA审评中心技能审评(90事情日)→企业针对审评意见举行回复→NMPA检察并作出决议(14事情日)→NMPA投递决议(10事情日)。

 

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