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Ⅱ.Ⅲ类变动注册
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注册证(含技能要求)载明的相干内容产生变革大概相干国度尺度、行业尺度更新时,需实时举行变动注册报告,如变动内容触及实用范畴,还需举行临床评价。
变动注册报告流程汇总如下:
变动事变确认→技能要求修订→变动事变注册检测→临床评价(如实用范畴变革)→变动注册报告材料体例→注册审评→审评发补整改→注册证下发。
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