I类产品存案

《医疗东西分类目次》和《体外诊断试剂分类目次》中划定的I类产品消费前应在外地药品监视办理部分举行产品存案和消费存案。
I类产品存案材料目次如下：
（一）第一类医疗东西存案表
（二）宁静危害剖析陈诉
（三）产品技能要求（需依据相干国、行标、检察引导准绳和产品自己特点订定）
（四）产品查验陈诉
（五）临床评价材料（依据临床评价引导准绳来引导）
（六）产品阐明书及最小贩卖单位标签设计样稿（需切合6命令的划定）
（七）消费制造信息
（八）证明性文件
（九）切合性声明