《医疗东西分类目次》和《体外诊断试剂分类目次》中划定的I类产品在获得产品存案证书后需实时举行消费存案，经过后赐与消费存案凭据，获得相干证件前方可举行消费、贩卖。
I类消费存案材料目次如下：
1.第一类医疗东西消费存案表；
2.所消费产品的医疗东西存案凭据复印件；
3.经存案的产品技能要求复印件；
4.业务执照和构造机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业卖力人身份证明复印件；
6.消费、质量和技能卖力人的身份、学历职称证明复印件；
7.消费办理、质量查验岗亭从业职员、学历职称一览表；
8.消费园地的证明文件（租赁协议、房产证明、有特别消费情况要求的，还应提交办法、情况的证明文件等）复印件；
9.次要消费设置装备摆设和查验设置装备摆设目次；
10.质量手册和步伐文件；
11.工艺流程图；
12.包办人受权证明；
13.其他证明质料。
