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报告材料清单
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第三类产品
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第二类产品
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1.请求表
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2.证明性文件
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3.综述材料
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4.次要原质料的研讨材料
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5.次要消费工艺及反响系统的研讨材料
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6.剖析功能评价材料
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7.阳性判别值或参考区间确定材料
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8.波动性研讨材料
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9.消费及自检记载
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10.临床评价材料
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11.产品危害剖析材料
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12.产品技能要求
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13.产品注册查验陈诉
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14.产品阐明书
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15.标签样稿
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16.切合性声明
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