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Ⅱ.Ⅲ类IVD注册

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       体外诊断试剂依据危害水平分为I、Ⅱ、Ⅲ类,Ⅱ、Ⅲ类产品需举行注册办理,AG真人建有专门的IVD产品奇迹部,相干职员有多年的行业从业履历,并装备了其他公司所不具有的专业数据统计剖析师,帮忙客户举行各功能验证数据的剖析事情。
       Ⅱ、Ⅲ类IVD产品注册报告要求如下:
 
报告材料清单
第三类产品
第二类产品
1.请求表
2.证明性文件
3.综述材料
4.次要原质料的研讨材料
5.次要消费工艺及反响系统的研讨材料
6.剖析功能评价材料
7.阳性判别值或参考区间确定材料
8.波动性研讨材料
9.消费及自检记载
10.临床评价材料
11.产品危害剖析材料
12.产品技能要求
13.产品注册查验陈诉
14.产品阐明书
15.标签样稿
16.切合性声明
 

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