体外诊断试剂注册证（含技能要求）载明的相干内容产生变革大概相干国度尺度、行业尺度更新时，需实时举行变动注册报告，如变动内容触及实用范畴，还需举行临床评价。
体外诊断试剂变动注册报告的相干要求如下：
一、请求表
二、证明性文件
三、注册人关于变动状况的声明
四、原医疗东西注册证及其附件复印件、历次医疗东西注册变动文件复印件
五、详细变动状况的其他技能材料要求
（一）变动抗原、抗体等次要质料的供给商，该当提交下列材料：
1.变动后抗原、抗体等次要质料的研讨材料；
2.剖析功能评价材料；
3.临床实验材料；
4.变动前、后的产品技能要求、产品阐明书。
（二）变动检测条件、阳性判别值或参考区间，该当提交下列材料：
1.变动后的检测条件、阳性判别值或参考区间确定的细致实验材料；
2.临床实验材料；
3.变动前、后的产品技能要求、产品阐明书。
（三）变动产品贮存条件和/或无效期，该当提交下列材料：
1.有关产品波动性研讨的实验材料；
2.变动前、后的产品技能要求、产品阐明书及标签样稿。
（四）修正产品技能要求，但不低落产品无效性的变动，该当提交下列材料：
1.有关剖析功能评价的实验材料；
2.变动前、后的产品技能要求、产品阐明书。
（五）入口体外诊断试剂消费地点的变动，该当提交下列材料：
1.入口体外诊断试剂消费地点变革的质量系统稽核陈诉（若有）；
2.新的消费园地切合消费地点地点国度（地域）质量办理系统要求大概经过其他质量办理系统认证的证明文件；
3.接纳新的消费园地消费的产品举行剖析功能评价的实验材料；
4.变动后的产品阐明书及标签样稿。
（六）对产品阐明书和/或产品技能要求中笔墨的修正，但不触及技能内容的变动,该当提交下列材料：
1.产品阐明书和/或产品技能要求的变动状况阐明，阐明中该当包括变动状况比拟表；
2.变动前、后的产品阐明书和/或产品技能要求。
（七）变动包装规格，该当提交下列材料：
1.变动前、后的产品技能要求、产品阐明书和标签样稿（如触及）；
2.判别变动的包装规格与已上市包装规格间能否存在功能差别，如存在产品功能差别，必要提交接纳变动的包装规格产品举行剖析功能评价的实验材料；如产品功能无差别，必要提交变动的包装规格与已上市包装规格之间不存在功能差别的细致阐明，详细阐明差别包装规格之间的差异及大概发生的影响。
（八）变动实用机型,该当提交下列材料：
1.接纳新的实用机型举行剖析功能评价的实验材料；
2.提供变动前、后的产品技能要求、产品阐明书和标签样稿（如触及）。
（九）增长临床顺应症的变动，该当提交下列材料：
1.针对增长的临床顺应症所举行的剖析功能评价材料（如触及）；
2.针对增长的临床顺应症所举行的临床实验材料；
3.变动前、后的产品技能要求、产品阐明书。
（十）增长临床测定用样本范例的变动，该当提交下列材料：
1.接纳增长的临床测定样本范例与已同意的样本范例举行比对的临床实验材料，如增长的样本范例与原同意的样本范例无间接可比性，可以选择与样本范例具可比性的已上市同类产品举行比对的临床实验；
2.变动前、后的产品技能要求、产品阐明书。
（十一）其他大概影响产品无效性的变动，依据变动状况提供有关变动的实验材料。
（十二）该当依据产品详细变动状况，提交该变动对产品功能大概发生的影响举行验证的实验材料（如触及）。
六、切合性声明
