体外诊断试剂注册证书无效期5年，厂家需在注册证到期6个月前完成连续注册受理，一旦超期，则必要按初次注册举行报告。
Ⅱ.Ⅲ类IVD产品连续注册报告的相干业要求如下：
一、请求表
二、证明性文件
三、关于产品没有变革的声明
四、原医疗东西注册证及其附件的复印件、历次医疗东西注册变动文件复印件
五、注册证无效期内产品剖析陈诉
六、产品查验陈诉
七、切合性声明
八、其他
如在原注册证无效期内产生了触及产品阐明书和/或产品技能要求变动的，该当提交根据注册变动文件修正的产品阐明书和/或产品技能要求各一式两份。
