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Ⅱ.Ⅲ类IVD连续

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       体外诊断试剂注册证书无效期5年,厂家需在注册证到期6个月前完成连续注册受理,一旦超期,则必要按初次注册举行报告。
       Ⅱ.Ⅲ类IVD产品连续注册报告的相干业要求如下:

       一、请求表
       二、证明性文件
       三、关于产品没有变革的声明
       四、原医疗东西注册证及其附件的复印件、历次医疗东西注册变动文件复印件
       五、注册证无效期内产品剖析陈诉
       六、产品查验陈诉
       七、切合性声明
       八、其他
       如在原注册证无效期内产生了触及产品阐明书和/或产品技能要求变动的,该当提交根据注册变动文件修正的产品阐明书和/或产品技能要求各一式两份。

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