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有源产品格量系统

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       智科医疗有专业团队根据《医疗东西消费监视办理措施》(国度餐饮药品监视办理总局令第 7 号)、《医疗东西消费质量办理标准》及《医疗东西消费质量办理标准现场反省引导准绳》,并联合产品实践状况创建质量办理系统,构成质量手册、步伐文件、支持性文件及质量记载,实行、坚持和改良质量办理系统的无效性。同时,对证量办理系统的相宜性、充实性举行一站式法例技能领导,协助企业创建健全与所消费医疗东西相顺应的质量办理系统,确保产品格量在推销、消费、构成和完成的全历程都能失掉无效控制。
       质量办理系统文件包罗:
       1)质量目标、质量目的;
       2)质量手册;
       3)ISO13485:2016、《医疗东西消费监视办理措施》的要求,依据公司质量办理系统必要所构成的步伐和文件,包罗技能文件、办理文件与外来文件;
       4)《医疗东西消费质量办理标准》要求的记载;
       5)国度或地域法例划定的别的文件等;
       6)文件的情势:纸质文件。
       质量办理系统的文件布局:
有源产品格量系统55

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