智科医疗有专业团队根据《医疗东西消费监视办理措施》（国度餐饮药品监视办理总局令第 7 号）、《医疗东西消费质量办理标准》、《医疗东西消费质量办理标准附录无菌医疗东西》及《医疗东西消费质量办理标准无菌医疗东西现场反省引导准绳》，并联合产品实践状况创建质量办理系统，构成质量手册、步伐文件、支持性文件及质量记载，实行、坚持和改良质量办理系统的无效性。同时，对证量办理系统的相宜性、充实性举行一站式法例技能领导，协助企业创建健全与所消费医疗东西相顺应的质量办理系统，确保产品格量在推销、消费、构成和完成的全历程都能失掉无效控制。
质量办理系统文件包罗：
1）质量目标、质量目的；
2）质量手册；
3）ISO13485：2016、《医疗东西消费监视办理措施》的要求，依据公司质量办理系统必要所构成的步伐和文件，包罗技能文件、办理文件与外来文件；
4）《医疗东西消费质量办理标准》要求的记载；
5）国度或地域法例划定的别的文件等；
6）文件的情势：纸质文件。
质量办理系统的文件布局：
