###Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes，中文叫“医疗东西 质量办理系统 用于法例的要求”，对医疗东西消费企业的质量办理系统提出了公用要求，为医疗东西的质量到达宁静无效起到了很好的促进作用。
ISO 13485、YY/T0287尺度质量办理系统认证是医疗东西质量承认和监视办理的构成局部。经过ISO 13485、YY/T0287尺度质量办理系统认证，进步医疗东西消费企业的办理程度和职员本质，进步产品办事质量，保证医疗东西宁静无效。
质量办理系统认证注册条件：
1.请求构造应持有法人业务执照或证明其执法位置的文件；
2.已获得消费AG真人或别的资质证明（国度或部分法例有要求时）；
3.请求认证的质量办理系统掩盖的产品应切合有关国度尺度、行业尺度或注册产品尺度（企业尺度），产品定型且成批消费；
4.请求构造应创建切合拟请求认证尺度的办理系统、对医疗东西消费、谋划企业还应切合YY/T 0287尺度的要求，消费三类医疗东西的企业，质量办理系统运转工夫不少于6个月， 消费和谋划别的产品的企业，质量办理系统运转工夫不少于3个月。并至多举行过一次片面外部考核及一次办理评审；
5.在提出认证请求前的一年内，请求构造的产品无严重主顾赞扬及质量变乱。
