智科医疗依附专业的医学、统计学及法例配景为医疗东西及诊断试剂相干企业提供临床实验方案、研讨病历、病例陈诉表、知情赞同书、研讨者手册等临床根本文档的设计、撰写、表明和考核办事。
医疗东西临床实验方案该当包罗下列内容：
（一）一样平常信息；
（二）临床实验的配景材料；
（三）实验目标；
（四）实验设计；
（五）宁静性评价办法；
（六）无效性评价办法；
（七）统计学思索；
（八）对临床实验方案修正的划定；
（九）对不良事情和东西缺陷陈诉的划定；
（十）间接拜访源数据、文件；
（十一）临床实验触及的伦理题目和阐明以及知情赞同书文本；
（十二）数据处置与记载保管；
（十三）财政和保险；
（十四）实验后果宣布商定。
