智科医疗依附专业的统计学及法例配景为医疗东西及诊断试剂相干企业提供统计剖析办事，办事内容：
企业与羁系机构相同的统计学支持
临床实验方案的统计学设计
样本量盘算
随机方案及编码
订定统计剖析方案
统计剖析陈诉
临床实验总结陈诉
样本量预算公式举例
一、平行比较设计样本量预算
以下公式中，n
T、n
C辨别为实验组和比较组的样本量；Z
1-α/2、Z
1-β为尺度正态散布的分数位，当α=0.05(双侧)时，Z
1-α/2=1.96，当β=0.2时，Z
1-β=0.842；
（Z
1-α/2+Z
1-β）
2=7.85
（一）优效性实验
当实验组和比较组依照1:1随机化分组，次要评价目标为事情产生率，其方差齐且不靠近于0%或100%时，其样本量预算公式为：
PT、PC辨别为实验组和比较组预期事情产生率；D为两组预期率差的相对值，D = |PT-PC|；Δ为优效性界值，取正值。
当实验组和比较组依照1:1随机化分组，次要评价目标为定量目标且方差齐时，其样本量预算公式为：
σ为比较组预期尺度差；D为预期的两组均数之差的相对值，D=|uT-uC|；Δ为优效性界值，取正值。
（二）等效性实验
当实验组和比较组依照1:1随机化分组，次要评价目标为事情产生率，其方差齐且不靠近于0%或100%时，其样本量预算公式为：
PT、PC辨别为实验组和比较组预期事情产生率；D为两组预期率差的相对值，D = |PT-PC|；∆为等效界值（实用于劣侧界值与优侧界值相称的情况），取正值。
当实验组和比较组依照1:1随机化分组，次要评价目标为定量目标且方差齐时，其样本量预算公式为：
σ为比较组预期尺度差；D为预期的两组均数之差的相对值，D=|uT-uC|；∆为等效界值（实用于劣侧界值与优侧界值相称的情况），取正值。
（三）非劣效实验
当实验组和比较组依照1:1随机化分组，次要评价目标为预期事情产生率，其方差齐且不靠近于0%或100%时，其样本量预算公式为：
PT、PC辨别为实验组和比较组预期事情产生率；D为两组预期率差的相对值，D = |PT-PC|；∆为非劣效界值，取负值。
当实验组和比较组依照1:1随机化分组，次要评价目标为定量目标且方差齐时，其样本量预算公式为：
σ为比较组预期尺度差；D为预期的两组均数之差的相对值，D=|uT-uC|；∆为非劣效界值，取负值。
二、单组目的值实验的样本量预算
以下公式中，n为实验组样本量；Z1-α/2、Z1-β为尺度正态散布的分数位，当α=0.05时，Z1-α/2=1.96，当β=0.2时，Z1-β=0.842。
当次要评价目标为事情产生率，统计产生率的研讨周期相反，且产生率不靠近于0%或100%时，其样本量预算公式为：
PT为实验组预期事情产生率，P0为目的值。
三、诊断实验的样本量预算
以抽样观察设计的诊断实验为例，其评价目标为敏捷度和特异度，用敏捷度盘算阳性组的样本量，用特异度盘算阴性组的样本量。
阳性组/阴性组样本量的预算公式为：
公式中n为阳性组/阴性组样本量，Z1-α/2为尺度正态散布的分位数，P为敏捷度或特异度的预期值，Δ为P的容许偏差巨细，一样平常取P的95%相信区间宽度的一半，常用的取值为0.05—0.10。
