AG真人依托于独占的技能研发部分，专门展开了技能要求体例办事，有专门从事有源产品、无源产品、IVD诊断试剂类产品的工程师亲身为您的产品量身体例最合适的技能要求，从而办理企业面临的如下题目：
1、产品必要实行的国标、行标检索不全脱漏实行的题目
2、产品技能目标订定历程中参数目标没有正确的同类产品根据，从而招致前期产品注册历程中无法举行本质同等证明
3、产品查验办法不明白、不美满题目。
一、根本要求
（一）医疗东西产品技能要求的体例应切合国度相干执法法例。
（二）医疗东西产品技能要求中应接纳标准、通用的术语。如触及特别的术语，需提供明白界说，并写到“4.术语”局部。
（三）医疗东西产品技能要求中的查验办法各项内容的编号准绳上应和功能目标各项内容的编号绝对应。
（四）医疗东西产品技能要求中的笔墨、数字、公式、单元、标记、图表等应切合尺度化要求。
（五）如医疗东西产品技能要求中的内容援用国度尺度、行业尺度或中国药典，应包管其无效性，并注明响应尺度的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求
医疗东西产品技能要求的内容应切合以下要求：
（一）产品称号。产品技能要求中的产品称号应利用中文，并与请求注册（存案）的中文产品称号相分歧。
（二）产品型号/规格及其分别阐明。产品技能要求中应明白产品型号和/或规格，以及其分别的阐明。
对统一注册单位中存在多种型号和/或规格的产品，应明白各型号及各规格之间的一切区别（须要时可附响应图示举行阐明）。
关于型号/规格的表述文本较大的可以附录情势提供。
（三）功能目标。
1. 产品技能要求中的功能目标是指可举行客观判断的制品的功效性、宁静性目标以及质量控制相干的其他目标。产品设计开辟中的评价性内容（比方生物相容性评价）准绳上不在产品技能要求中订定。
2. 产品技能要求中功能目标的订定应参考相干国度尺度/行业尺度并联合详细产品的设计特征、预期用处和质量控制程度且不该低于产品实用的强迫性国度尺度/行业尺度。
3. 产品技能要求中的功能目标应明白详细要求，不该以“见随附材料”、“按供货条约”等情势提供。
（四）查验办法。查验办法的订定应与响应的功能目标相顺应。应优先思索接纳公认的或已公布的尺度查验办法。查验办法的订定需包管具有可重现性和可操纵性，必要时明白样品的制备办法，须要时可附响应图示举行阐明，文本较大的可以附录情势提供。
关于体外诊断试剂类产品，查验办法中还应明白阐明接纳的参考品/尺度品、样本制备办法、利用的试剂批次和数目、实验次数、盘算办法。
（五）关于第三类体外诊断试剂类产品，产品技能要求中应以附录情势明白次要原质料、消费工艺及半制品要求。
（六）医疗东西产品技能要求编号为响应的注册证号（存案号）。拟注册（存案）的产品技能要求编号可留空。
